La prueba, conocida como Shield, está a un paso de convertirse en el primer análisis de sangre para la detección de cáncer.
Guardant Health dijo que su análisis de sangre para detectar un cáncer que comienza en el colon o el recto recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), lo que hizo que las acciones de la compañía subieran un 16% en las operaciones previas a la comercialización este lunes.
La prueba, conocida como Shield, ha estado disponible en los EU como una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) desde 2022, y está disponible por un precio de pago por cuenta propia de 895 dólares.
Las LDT están diseñadas, fabricadas y utilizadas dentro de un solo laboratorio, pero la aprobación de la FDA acerca a Shield un paso más a convertirse en el primer análisis de sangre para la detección del cáncer colorrectal (CCR) que es elegible para la cobertura del seguro de Medicare para adultos mayores.
Guardant no proporcionó el precio de pago por cuenta propia de la versión aprobada por la FDA de la prueba. Si están cubiertos por ciertos planes de Medicare para personas de 65 años o más, los pacientes generalmente no tienen que asumir el costo de bolsillo de dichas pruebas.
Los asesores de la FDA votaron para aprobar la prueba de sangre en mayo, y el regulador permitió su uso para adultos de 45 años o más.
Las pruebas basadas en sangre son más convenientes que las pruebas basadas en heces, como Cologuard de Exact Sciences, para la detección del cáncer.
Prueba de detección de cáncer Shield podría ser la primera en aprobarse en EU
La decisión de la FDA ayuda a la prueba Shield a llegar a más de 50 millones de personas que siguen sin hacerse la prueba, dijo el analista de Leerink Partners, Puneet Souda.
La aprobación de Shield es la segunda para una prueba basada en sangre para la detección del cáncer colorrectal en los Estados Unidos después de Epi proColon de Epigenomics, que fue aprobada en 2016 pero no cumplió con los criterios de sensibilidad del gobierno del 74% o más para la cobertura de Medicare.
Según los documentos de la FDA, un estudio mostró que la prueba Shield de Guardant detectó el 83% de los cánceres colorrectales. La prueba de heces Cologuard de Exact Sciences tuvo una tasa de sensibilidad del 92.3%.
La colonoscopia se considera la prueba estándar de oro para el cáncer colorrectal.
El CCR se presenta en aproximadamente 150,000 pacientes en los EU anualmente y es la segunda causa principal de muerte por cáncer en el país, con más de 50,000 muertes cada año, según la FDA.
Artículo tomado de Forbes, lea el original aquí.